Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi
Tıbbi cihazların hasta güvenliği ve kalite standartlarına uygunluğunu belgeleyen yasal işaretleme sürecidir.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Uzmanlığı
2003 yılından bu yana, 21 yılı aşkın deneyimimizle İstanbul’daki tıbbi cihaz üreticileri için Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) (AB 2017/745) süreçlerinin en güvenilir adresiyiz. Tıbbi Cihaz CE Belgesi, ürünlerinizin AB pazarına yasal olarak giriş yapabilmesi için zorunlu olan kritik bir uygunluk işaretidir. Bu işaret; cihazınızın hasta ve kullanıcı güvenliği, sağlık ve performans standartlarına uygunluğunu kanıtlar. Aşan Danışmanlık olarak, yasal mevzuata tam uyumlu, hızlı ve şeffaf bir danışmanlık süreci sunuyoruz. Kalitenizi ve güvenilirliğinizi CE Belgesi ile tescil edin.
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme süreci karmaşık klinik değerlendirme, risk yönetimi ve kapsamlı teknik dokümantasyon uzmanlığı gerektirir. Biz, bu zorlu süreci sizin için basitleştiriyor ve baştan sona yönetiyoruz. Cihaz sınıflandırmasından biyolojik uyumluluğa, gerekli performans testlerinin organizasyonundan teknik dosya (Teknik Dokümantasyon) hazırlığına kadar her aşamada yanınızdayız. 112.000’den fazla başarılı belgelendirme projesinin getirdiği tecrübeyle, sadece CE Belgesi konusunda uzmanlaşmış kadromuz ile işletmenizin uluslararası pazardaki rekabet gücünü artırıyoruz.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi almanın en kolay, en hızlı ve en güvenilir yolu Aşan Danışmanlık’tan geçer. Avrupa pazarında rekabet avantajı elde etmek için hemen uzmanlarımızla görüşün ve sürecinizi başlatın.
Tıbbi cihazınızın Avrupa sağlık standartlarına uygunluğunu profesyonelce belgelendiriyoruz. Riskleri ortadan kaldırarak küresel pazara güvenle açılmanız için tek uzman çözüm ortağınızız.
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi, ilgili MDR’nin belirlenmesiyle başlar ve risk sınıfına göre ilerler. Bu süreçte Teknik Dokümantasyonun (risk analizi, klinik değerlendirme raporu, etiketleme) titizlikle hazırlanması ve AB Uygunluk Beyanı’nın düzenlenmesi gerekir. Aşan Danışmanlık, 21 yıllık uzmanlığı ile bu adımların her birini AB mevzuatına %100 uygun şekilde tamamlar, ürününüzün yasal gereklilikleri eksiksiz karşılamasını sağlar.
Aşan Danışmanlık Farkı
İstanbul merkezli ekibimiz, Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme alanında derinlemesine bilgiye sahiptir. Kurulduğumuz günden bu yana edindiğimiz 21 yıllık tecrübe ile 14.000’den fazla firmanın güvenini kazandık. Sizin işiniz bizim işimizdir ilkesiyle, sürecinizi hızlı, şeffaf ve %100 yasal güvence altında tamamlıyoruz.
- 21 Yıllık Tıbbi Cihaz CE tecrübesi
- 14.000+ mutlu müşteri referansı
- İstanbul odaklı hızlı ve yerinde destek
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Nedir?
Tıbbi Cihaz CE Belgesi, AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında, cihazınızın hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslar için temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığını kanıtlayan zorunlu bir uygunluk işaretidir. Bu belge, cihazınızın Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde serbest dolaşımına izin verir. İstanbul merkezli uzmanlığımızla, tıbbi cihazınızın bu kritik uygunluk şartlarını eksiksiz yerine getirmesini sağlıyoruz.
MDR Geçişi ve Riskler
Tıbbi Cihaz CE işareti zorunluluğu bulunan ürünlerin belgesiz olarak AB pazarına sürülmesi yasaktır. Özellikle MDR geçiş sürecinde yetkili kurumlar tarafından yapılan denetimlerde eksiklik tespiti, ürünün toplatılması ve üreticiye ağır para cezaları gibi ciddi yasal riskler doğurur. 21 yıllık tecrübemizle, tıbbi cihaz sektöründeki yasal risklerinizi sıfıra indiriyor ve mevzuata tam uyumunuzu garanti ediyoruz.
Tıbbi Cihaz CE Kimler İçin Gerekli?
AB yönetmeliklerinin kapsamına giren ve AB ülkelerinde satılacak tüm tanı, tedavi ve izleme cihazlarının (Class I’dan III’e kadar) CE işaretine sahip olması zorunludur. Başta İstanbul’daki tıbbi cihaz üreticileri ve ihracatçıları olmak üzere, bu ürün gruplarını Avrupa pazarına süren her işletme için Tıbbi Cihaz CE Belgesi hayati öneme sahiptir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Hakkında Merak Edilenler
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme sürecine dair en kritik sorular ve profesyonel cevaplar. Sektörel bilgi birikimimizle tüm belirsizlikleri gideriyoruz.
İstanbul'da Tıbbi Cihaz CE Belgesi, uzman ekibimizle MDR sınıflandırması, teknik dokümantasyon ve klinik değerlendirme adımlarıyla tamamlanır.
Süre, cihazın risk sınıfına (Class I, IIa, IIb, III) ve gerekli Klinik Değerlendirme Raporu kapsamına bağlıdır. Hızla planlama sunarız.
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi, temel olarak AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında gerçekleştirilir.
Tıbbi Cihaz CE Belgelendirmesi, temel olarak AB 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) kapsamında gerçekleştirilir.
Maliyet; cihazın risk sınıfı, gerekli testler ve Onaylanmış Kuruluş denetim kapsamına göre şeffaf bir analizle belirlenir.
Evet, Teknik Dokümantasyon, cihazın uygunluğunu kanıtlayan, risk yönetimi ve klinik verileri içeren yasal olarak zorunlu temel setidir.
CE Belgesi, MDR kapsamında genellikle 5 yıllık bir geçerlilik süresine sahiptir, ancak düzenli gözetim denetimleri gereklidir.
MDR'nin Ek VIII'deki kurallarına göre, cihazın insan vücuduyla etkileşimi ve risk potansiyeli değerlendirilerek sınıflandırma yapılır.
